百济神州与MSN达成和解，泽布替尼仿制药销售日期定于2037年6月15日

据百济神州公布的SEC文件显示，其与美国仿制药公司MSN签署和解协议，以解决双方关于的专利诉讼。根据和解协议，百济神州授权 MSN 不早于 2037 年 6 月 15 日在美国销售仿制药 。在这种做法中，具体日期可能会提前或推迟。

对于百济神州来说，目前在美国的销售非常重要，支撑着公司的大部分收入。最新数据显示，2024年第三季度，百济神州营收10.02亿美元，销售额6.9亿美元，占比约70%；其中美国市场贡献5.04亿美元，同比增长87%。比例也在70%左右。

根据国内肿瘤药物排名，扎鲁替尼是历史上年销售额最高的国内抗癌药物。

上述专利诉讼源于 MSN 此前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一份简略新药申请（ANDA），寻求批准销售 仿制药，并对某些 橙皮书专利提出质疑，该专利被视为无效、不可执行和/或不侵权。

于是，作为反击，百济神州对MSN提起专利诉讼。根据SEC文件，的化合物专利要到2034年4月才会到期。MSN在本次诉讼中并未对其化合物专利提出质疑。

事实上，上述流程是基于美国的专利链接制度。即当仿制药企业提交仿制药申请材料，认为原研药专利无效并发起专利挑战时，原研药企业可以向法院起诉仿制药企业侵权，从而侵犯原研药企业的专利权。仿制药。在药品上市前解决专利纠纷，还可以在鼓励新药研发和加快仿制药审批和销售、提高低价药品的可及性、保护患者利益之间取得平衡。

不过，这份 SEC 文件并未披露和解的进一步细节。对此，上海汇业律师事务所合伙人唐家伟律师向界面新闻表示，此类专利和解不披露具体金额等内容的情况很常见。因为这通常涉及双方的商业妥协和利益交换，例如A公司将某些利益独家许可给B公司，作为交换B公司放弃对其专利的挑战等。所以其细节通常不会公开民众。

除了与 MSN 的和解外，根据这份 SEC 备案文件，百济神州此前还与另一家仿制药公司 提交了一份联合协议，撤回对 提交仿制药 的 ANDA 的反对意见。提起专利诉讼。至此，百济神州表示，公司已经解决了针对 仿制药提交 ANDA 上市而提起的所有专利诉讼。

除了仿制药之外，作为明星产品“商战”的常用手段，扎鲁替尼也被新药公司“瞄准”，打响了专利战。

2023年6月，跨国制药公司艾伯维指控侵犯依鲁替尼专利，已向美国地方法院提起诉讼。同年11月，百济神州向美国专利商标局专利审判与上诉委员会（PTAB）提交资料，对艾伯维起诉的专利无效提出质疑。

此后，双方的“竞争范围”扩大到包括BTK降解剂。 2024年9月，据行业媒体报道，艾伯维再次起诉百济神州，理由是后者抄袭了其BTK降解剂的商业机密。该案涉及艾伯维（）的ABBV-101和百济神州（）的BGB-16673。

其中，和均为BTK抑制剂，并已上市。前者是同类产品中唯一的第一代产品。 2013年在美国推出后迅速火爆，2021年全球销售额接近百亿美元。

但此后，阿斯利康的和百济神州的分别于2017年和2019年获得FDA批准，开始抢占市场。后两者作为第二代产品，比第一代产品具有更高的靶点选择性和更低的脱靶效应，因此不良事件更少，安全性更好。

2022年，依鲁替尼销售额首次下降。同期，在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）适应症中，在与的头对头III期研究中取得了良好的结果。优异的成绩。

随后，于2023年1月在美国获批用于该适应症，上市量迅速增加。 2023年全年，的全球销售额为13亿美元，成为第一个国产“十亿级分子”，这也可能让艾伯维感受到进一步的威胁。

此外，BGB-16673是百济神州在血肿领域的储备管线，目前正在进行2期临床试验。 2024年8月，该药物获得 FDA 的快速通道指定，用于治疗已接受至少两种疗法（包括 BTK 抑制剂和 BCL2 抑制剂）的复发/难治性 CLL/SLL 成年患者。